ПРО МОЖЛИВІСТЬ ЗАБРУДНЕННЯ АНАЛІТИЧНИХ ПРОБ ПРИ КОНТРОЛІ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І РОБОТИ В МЕЖАХ ОДНОГО ЛАБОРАТОРНОГО ПРИМІЩЕННЯ З РІЗНИМИ СУБСТАНЦІЯМИ

Анотація

Мета дослідження. Встановити концентрацію натрію диклофенаку в повітрі робочої зони в межах одного приміщення з метою визначення можливого забруднення зразка, що аналізується, при одночасній роботі з різними субстанціями лікарських засобів.

Матеріали та методи дослідження. Відбір проб повітря проводився за допомогою електроаспіратора типу ТАЙФУН-С4 протягом 30 хв зі швидкістю 20 л/хв. Випробування щодо визначення концентрації натрію диклофенаку у повітрі проводилось шляхом концентрування аналітичної проби з огляду на мікроконценрації речовини методом твердофазної екстракції, за допомогою картриджів для твердофазної екстракції Oasis MCX 6cc (150 mg) LP Extraction Cartridges, після якої проводилася десорбція розчинником — метанолом. Отримані проби аналізували методом високоефективної рідинної хроматографії з використанням хроматографа фірми Dionex Ultimate 3000 з діодно-матричним детектором. Чутливість методу досягає нг/мл.

Результати. У рамках виконання роботи було розроблено специфічну високочутливу методику визначення концентрації натрію диклофенаку у повітрі та проведено апробацію шляхом визначення концентрації натрію диклофенаку в повітрі робочої зони під час проведення певних аналітичних операцій (пересипання, зважування субстанції, подрібнення таблеток, що містять аналізуючий активний фармацевтичний інгредієнт, гомогенізація). Доведена лінійність залежності площі піку натрію диклофенаку від концентрації субстанції у розчині (0,025-10 мкг/мл). За отриманими даними встановлено, що леткі мікрочастинки субстанції натрію диклофенаку піддаються повітряному осадженню, і, як результат, певна кількість даного АФІ проникає в аналізовані зразки інших лікарських засобів, що знаходяться поруч. Даний факт може призвести до отримання недостовірних результатів при контролі якості та безпеки лікарських засобів, що може мати негативні наслідки для збереження здоровʼя населення при застосуванні лікарських засобів неналежної якості. Водночас результати досліджень показують пропорційне зменшення концентрації натрію диклофенаку в повітрі робочої зони в межах одного лабораторного приміщення у міру збільшення відстані аспірації повітря від аналітичної операції, що проводиться. Проте, на відстані, що становить 0.2 м, вміст натрію диклофенаку в повітрі робочої зони перевищує ГДК у два рази. Дані результати свідчать не лише про можливе фонове забруднення аналітичної проби при одночасної роботі декількох або одного оператора з різними АФІ або готовими лікарськими засобами, а також і про можливе завдання шкоди стану здоров'я аналітика.

Висновки. Розроблено методику визначення мікроконцентрацій діючої речовини в повітрі робочої зони. Встановлено, що зразки можуть бути легко забруднені мікрочастинками з інших джерел, якщо при відборі, приготуванні проб та аналізі не було вжито належних запобіжних заходів. Слід дотримуватись особливої ​​обережності, повинні бути вжиті заходи, і повинні бути розроблені процедури для діяльності, щоб звести до мінімуму ризик небажаної міграції забруднюючих речовин при контролі якості та безпеки лікарських засобів.