ПРО МОЖЛИВІСТЬ ЗАБРУДНЕННЯ АНАЛІТИЧНИХ ПРОБ ПРИ КОНТРОЛІ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І РОБОТИ В МЕЖАХ ОДНОГО ЛАБОРАТОРНОГО ПРИМІЩЕННЯ З РІЗНИМИ СУБСТАНЦІЯМИ

Ключові слова

перехресне забруднення
натрію диклофенак
контроль якості лікарських засобів
повітря робочої зони
безпека

Як цитувати

Ніколаєва, Я., & Левін, М. (2022). ПРО МОЖЛИВІСТЬ ЗАБРУДНЕННЯ АНАЛІТИЧНИХ ПРОБ ПРИ КОНТРОЛІ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І РОБОТИ В МЕЖАХ ОДНОГО ЛАБОРАТОРНОГО ПРИМІЩЕННЯ З РІЗНИМИ СУБСТАНЦІЯМИ. Клінічна та профілактична медицина, 4(22). https://doi.org/10.31612/2616-4868.4(22).2022.10

Анотація

Мета дослідження. Встановити концентрацію натрію диклофенаку в повітрі робочої зони в межах одного приміщення з метою визначення можливого забруднення зразка, що аналізується, при одночасній роботі з різними субстанціями лікарських засобів.

Матеріали та методи дослідження. Відбір проб повітря проводився за допомогою електроаспіратора типу ТАЙФУН-С4 протягом 30 хв зі швидкістю 20 л/хв. Випробування щодо визначення концентрації натрію диклофенаку у повітрі проводилось шляхом концентрування аналітичної проби з огляду на мікроконценрації речовини методом твердофазної екстракції, за допомогою картриджів для твердофазної екстракції Oasis MCX 6cc (150 mg) LP Extraction Cartridges, після якої проводилася десорбція розчинником — метанолом. Отримані проби аналізували методом високоефективної рідинної хроматографії з використанням хроматографа фірми Dionex Ultimate 3000 з діодно-матричним детектором. Чутливість методу досягає нг/мл.

Результати. У рамках виконання роботи було розроблено специфічну високочутливу методику визначення концентрації натрію диклофенаку у повітрі та проведено апробацію шляхом визначення концентрації натрію диклофенаку в повітрі робочої зони під час проведення певних аналітичних операцій (пересипання, зважування субстанції, подрібнення таблеток, що містять аналізуючий активний фармацевтичний інгредієнт, гомогенізація). Доведена лінійність залежності площі піку натрію диклофенаку від концентрації субстанції у розчині (0,025-10 мкг/мл). За отриманими даними встановлено, що леткі мікрочастинки субстанції натрію диклофенаку піддаються повітряному осадженню, і, як результат, певна кількість даного АФІ проникає в аналізовані зразки інших лікарських засобів, що знаходяться поруч. Даний факт може призвести до отримання недостовірних результатів при контролі якості та безпеки лікарських засобів, що може мати негативні наслідки для збереження здоровʼя населення при застосуванні лікарських засобів неналежної якості. Водночас результати досліджень показують пропорційне зменшення концентрації натрію диклофенаку в повітрі робочої зони в межах одного лабораторного приміщення у міру збільшення відстані аспірації повітря від аналітичної операції, що проводиться. Проте, на відстані, що становить 0.2 м, вміст натрію диклофенаку в повітрі робочої зони перевищує ГДК у два рази. Дані результати свідчать не лише про можливе фонове забруднення аналітичної проби при одночасної роботі декількох або одного оператора з різними АФІ або готовими лікарськими засобами, а також і про можливе завдання шкоди стану здоров'я аналітика.

Висновки. Розроблено методику визначення мікроконцентрацій діючої речовини в повітрі робочої зони. Встановлено, що зразки можуть бути легко забруднені мікрочастинками з інших джерел, якщо при відборі, приготуванні проб та аналізі не було вжито належних запобіжних заходів. Слід дотримуватись особливої ​​обережності, повинні бути вжиті заходи, і повинні бути розроблені процедури для діяльності, щоб звести до мінімуму ризик небажаної міграції забруднюючих речовин при контролі якості та безпеки лікарських засобів.

https://doi.org/10.31612/2616-4868.4(22).2022.10

Посилання

Valkov, A. (2008). Trebovaniya GMP k proizvodstvu nesteril'nykh lekarstvennykh sredstv [GMP requirements for the production of non-sterile medicinal products]. Apteka onlain, 44 (665). Availaible from: https://www.apteka.ua/article/7362.

DSTU EN ISO 9001:2018 Systema upravlinnia yakistiu. Vymohy[Quality management system. Requirement][in Ukrainian].

Wang, W. Wang, J. (2018). An overview of the methods used, from field sampling to laboratory analysis. Trends Anal. 108. 195–202. DOI 10.1016/j.trac.2018.08.026.

PIC/S GUIDANCE ON CLASSIFICATION OF GMP DEFICIENCIES. The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). Availaible from: https://picscheme.org/docview/2270.

Bogdanowicz, A., Zubrowska-Sudol, M., Krasinski, A., Sudol, M. (2021). Cross-Contamination as a Problem in Collection and Analysis of Environmental Samples Containing Microplastics — A Review. Sustainability, 13 (21), 12123. DOI 10.3390/su132112123.

Cantwell, H. (Ed.) (2019). Blanks in Method Validation—Supplement to Eurachem Guide the Fitness for Purpose of Analytical Methods, 1st ed. Availaible from: https://www.eurachem.org/index.php/publications/guides/blanks-in-method-validation.

Hoffmann, B., Boogaard, H., de Nazelle, A., Andersen, Z.J., Abramson, M., Brauer M, Brunekreef, B., (2021). WHO Air Quality Guidelines 2021–Aiming for Healthier Air for all: A Joint Statement by Medical, Public Health, Scientific Societies and Patient Representative Organisations. Int J Public Health, 66, 1604465. DOI: 10.3389/ijph.2021.1604465.

Derzhavnyi reiestr likarskykh zasobiv. Derzhavnyi ekspertnyi tsentr Ministerstva okhorony zdorovia Ukrainy [State register of medicines. State expert center of the Ministry of Health of Ukraine.]. Availaible from: http://www.drlz.com.ua [in Ukrainian].

Brun, L. V., Hubar, S. M. (2016). Rozrobka metodyky kilkisnoho vyznachennia dyklofenaku natriiu v plazmi krovi shchuriv metodom vysokoefektyvnoi ridynnoi khromatohrafii z urakhuvanniam osoblyvostei analizu mikrokontsentratsii diiuchoi rechovyny [Development of a method for the quantitative determination of sodium diclofenac in the blood plasma of rats by the method of high-performance liquid chromatography, taking into account the salinity analysis of the microconcentration of the active substance]. Ukrainskyi biofarmatsevtychnyi zhurnal. 3(44), 54-59.

Svyntsytskyi, A.S., Puzanova, O.H. (2002). NPVP-hastroduodenopatyy u bolnыkh osteoartrozom: osobennosty dyahnostyky, profylaktyky, lechenyia [NSAIDs-gastroduodenopathy in patients with osteoarthritis: features of diagnosis, prevention, and treatment]. Nauchno-praktycheskaia revmatolohyia, 3, 26-31.

Pro zatverdzhennia hihiienichnykh rehlamentiv dopustymoho vmistu khimichnykh i biolohichnykh rechovyn u povitri robochoi zony. nakaz MOZ Ukrainy № 1596 vid 14.07.2020 [On the approval of hygienic regulations on the accessible content of chemical and biological substances in the air of the working area. order of the Ministry of Health of Ukraine No. 1596 dated 14.07.2020]. Retrieved from: https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/v0030282-00#Text [in Ukrainian].

Creative Commons License

Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License.